ISO 11607-1-最終滅菌醫(yī)療器械的包裝的檢測方案

2024-08-26 09:59

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滅菌醫(yī)療器械包裝包括：紙塑袋、吸塑盒、醫(yī)用包裝袋、紙塑復(fù)合袋、硬質(zhì)容器等。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了工業(yè)，健康護(hù)理設(shè)備以及任何放置于無菌屏障系統(tǒng)和無菌的醫(yī)療設(shè)備。

滅菌醫(yī)療器械包裝概念

1.紙塑袋和吸塑盒:這些包裝材料主要用于醫(yī)療器械廠家和醫(yī)院,以紙塑袋為主,材質(zhì)包括紙塑袋和紙紙袋 ,封口形式包括熱壓封口機(jī)和雙面膠自反扣粘合封。這些材料適用于多種滅菌方式,包括E0環(huán)氧乙烷、高溫蒸汽、 GAMMA鈷 60射線輻照等。

2.醫(yī)用包裝袋:這種包裝袋通常由一面醫(yī)用透析紙和一面醫(yī)用復(fù)合膜組成,適用于多種滅菌式,如EO環(huán)氧乙烷、高溫蒸汽、鈷-60輻照等。這些包裝袋用于裝載待消毒的物品,如注射器、導(dǎo)管、探頭等,阻菌保質(zhì)期限一般為1年、3年或5年。

3.紙塑復(fù)合袋:由一層紙和一層塑料復(fù)合膜組合而成,具有良好的阻菌性和防潮性,需采用專用的封口機(jī)密封。適用于多種滅菌方式,包裝滅菌有效期為180天。

4.硬質(zhì)容器:這是一種可反復(fù)使用的鋼性無菌屏障系統(tǒng),安全性和有效性得到廣泛驗(yàn)證,但因成本較高,尚未廣泛應(yīng)用。

這些包裝材料的選擇基于醫(yī)療器械的特性和所需的滅菌方式,以確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸貯藏直至最終使用過程中保持無菌狀態(tài)。

檢測意義

滅菌包裝和意義在于能夠有效保護(hù)產(chǎn)品不會(huì)受到外部污染，保持無菌狀態(tài)，保障患者的安全和醫(yī)療效果。檢測意義在于確認(rèn)包裝的安全性和有效性，以及發(fā)現(xiàn)包裝的設(shè)計(jì)隱患，有效期的驗(yàn)證和運(yùn)輸包裝評價(jià)。

檢測項(xiàng)目

檢測內(nèi)容涵蓋材料的特性確認(rèn)、密封的寬度與強(qiáng)度、完整性；以及包裝與滅菌過程的適應(yīng)性等多個(gè)方面。此外,還需驗(yàn)證包裝材料/系統(tǒng)對空氣和滅菌劑具有良好的透氣性，以達(dá)到滅菌所需的條件，并在滅菌后容易釋放出滅菌劑,同時(shí)確保包裝完整性的維持，不含有或釋放出足以弓|起健康危害的毒性物質(zhì)。無菌醫(yī)療器械包裝的檢測還包括包裝有效期驗(yàn)證和運(yùn)輸包裝評價(jià)，通過實(shí)際儲(chǔ)存壽命試驗(yàn)或加速老化試驗(yàn)等方法，驗(yàn)證包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等。這些檢測不僅確保了包裝在有效期內(nèi)保持機(jī)械性能和化學(xué)性能的穩(wěn)定性,維護(hù)包裝系統(tǒng)的完整性,而且在保護(hù)產(chǎn)品維持無菌狀態(tài)的前提下, 便于開啟取用,開啟過程盡量避免產(chǎn)生撕屑,確保了無菌包裝在運(yùn)輸和存儲(chǔ)過程中的安全性。

儀器設(shè)備

ETT-H20 臥式抗張剝離試驗(yàn)機(jī)-右.jpg

Paratronix普創(chuàng) ETT-H20 臥式抗張剝離試驗(yàn)機(jī)

ETT-H20 臥式抗張剝離試驗(yàn)機(jī)采用臥式運(yùn)動(dòng)結(jié)構(gòu)，依據(jù)多項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)設(shè)計(jì)，可以滿足復(fù)合材料的剝離測試以及薄膜拉伸測試紙巾紙，紙和紙板的抗張和濕抗張測試，壓敏膠黏帶的剝離，剪切強(qiáng)度、熱封強(qiáng)度的測試等。ETT-H20 臥式抗張剝離試驗(yàn)機(jī)結(jié)構(gòu)配有多種測試夾具，可根據(jù)客戶需求配置不同的測試夾具，滿足不同客戶的測試需求。廣泛應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室，質(zhì)檢中心，研究所、大學(xué)及各大企業(yè)。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)ISO11607-1-《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝-第1部分》；GB 13022-91 《塑料薄膜拉伸性能試驗(yàn)方法》；GB 7753-87 《壓敏膠粘帶拉伸性能試驗(yàn)方法》；GB 8808-88 《軟質(zhì)復(fù)合塑料材料剝離試驗(yàn)方法》； GB 7754-87 《壓敏膠粘帶剪切強(qiáng)度試驗(yàn)方法（膠面對背面）》； GB/T 465.2-2008 《紙和紙板浸水后抗張強(qiáng)度的測定》； GB/T20808-2011 《紙巾紙》；GB/T 12914-2018《紙和紙板抗張強(qiáng)度的測定恒速拉伸法（20mm/min）》。

Paratronix普創(chuàng) PR-01全自動(dòng)紙張耐破度儀

AF-01藥用鋁箔耐破強(qiáng)度測試儀1.jpg

PR-01全自動(dòng)紙張耐破度儀專業(yè)應(yīng)用于各類藥用鋁箔耐破強(qiáng)度試驗(yàn)；紙張強(qiáng)度性能檢測的基本儀器，其各項(xiàng)性能參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)符合ISO11607-1-《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝-第1部分》；ISO2758《紙—耐破度的測定》和GB454《紙耐破度的測定法》等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，適用于各類紙和紙板的耐破強(qiáng)度試驗(yàn)。

Paratronix普創(chuàng) LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測試儀

LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測試儀右.jpg

LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測試儀專業(yè)適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟、硬金屬、塑料包裝件、無菌包裝件等各封邊的封口強(qiáng)度、蠕變、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定，各種塑料防盜瓶蓋密封性能、醫(yī)用濕化瓶、金屬桶及封蓋的量化測定，各種軟管整體密封性能、耐壓強(qiáng)度、帽體連接強(qiáng)度、脫扣強(qiáng)度、熱封邊封口強(qiáng)度、扎接強(qiáng)度等指標(biāo)的量化測定；同時(shí)也可對軟包裝袋所使用材料的抗壓強(qiáng)度、耐破強(qiáng)度等指標(biāo)，瓶蓋扭力密封指標(biāo)、瓶蓋連接脫扣強(qiáng)度、材料的應(yīng)力強(qiáng)度、以及整個(gè)瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標(biāo)進(jìn)行評估分析。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 17876-2010、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002 /YY/T 0681.3、YY/T 0681.5、YY/T 0681.9、ASTM F1140、ASTM F2054、ASTM F2095、ASTM F2096

Paratronix普創(chuàng) LT-02P密封試驗(yàn)儀

LT-02P密封試驗(yàn)儀-右1.jpg

LT-02P型密封試驗(yàn)儀適用于食品、制藥、日化、電子等行業(yè)軟包裝件的密封試驗(yàn)。通過試驗(yàn)可以有效地比較和評價(jià)軟包裝件的密封工藝及密封性能，為確定相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)提供科學(xué)依據(jù)。也可進(jìn)行經(jīng)跌落、耐壓試驗(yàn)后的試件的密封性能測試。相比傳統(tǒng)設(shè)計(jì)真正實(shí)現(xiàn)了智能化測試：多組試驗(yàn)參數(shù)預(yù)置可大幅提高檢測效率；壓力遞增檢測模式可迅速得出試樣泄漏參數(shù)，亦可觀察試樣在階梯壓力環(huán)境和不同保壓時(shí)間下的蠕變和破裂及泄漏狀況?？纱蛴?shù)及試驗(yàn)結(jié)果。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：ISO 11607-1、YBB00052005-2015、GB/T 15171，GB/T27728-2011、GB 7544-2009、ASTM D3078 ，YBB00122002-2015

Paratronix普創(chuàng) PAPT-B01 透氣度測定儀

隔膜透氣2.jpg

PAPT-B01 透氣度測定儀是用本特生法（葛爾萊法、肖伯爾法可選）測試高分子材料、薄膜、紙張等空氣透過量測定?？蓪?shí)現(xiàn)以下三種透氣測定方法：

本特生法：恒定壓差 1.47kPa 下,夾緊 5s 后記錄通過測試面的氣流量。

肖伯爾法：恒定壓差 1.00 kPa±0.01kPa 或 2.50±0.01kPa，選擇合適的測試持續(xù)時(shí)間，通過測試容積來測定透過試樣的氣流量。

葛爾萊法：恒定壓差 1.21kpa 下，測定通過 100ml 氣體所用的時(shí)間。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：ISO11607-1 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝-第1部分、SJ_T 10171-2016 堿性電池隔膜基本性能的通用測試方法（透氣性部分）、GB/T 458-2008 紙和紙板透氣度的測定、GB/T 36363-2018 鋰離子電池用聚烯烴隔膜、EN868-8：1999

Paratronix普創(chuàng) TDT-10A 薄膜撕裂度儀

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TDT-10A 薄膜撕裂度儀埃萊門多夫法撕裂檢測儀又可稱為撕裂強(qiáng)度儀，設(shè)備適用于無菌包裝、薄膜、薄片、軟聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯（PVDC）、防水卷材、編織材料、聚烯烴、聚酯、紙張、紙板、紡織品和無紡布等耐撕裂性檢測。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：ISO11607-1 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝-第1部分

ISO 6383-1 塑料.薄膜和片材耐撕裂性測定.第 1 部分:分岔褲型撕裂法

ISO 6383-2 塑料.薄膜和薄板.耐撕裂性的測定.第 2 部分:埃爾曼多法

ASTM D1922 用擺錘法測定塑料薄膜不薄板抗擴(kuò)展扯裂性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

GB/T 16578-1 塑料薄膜和薄片耐撕裂性能的測定第 1 部分：褲形撕裂法

ISO 6383-1-1983、ISO 6383-2-1983、 ISO 1974、GB/T16578.2-2009、GB/T 455、

ASTM D1922、ASTM D1424、ASTM D689、TAPPI T414

Paratronix普創(chuàng) PTT-03A薄膜厚度測試儀

PTT-03A厚度測試儀-右.jpg

PTT-03A薄膜厚度測試儀是一款高精度接觸式薄膜、薄片厚度測量儀器；適用于金屬片、塑料薄膜、醫(yī)用包裝、薄片、紙張、橡膠、電池隔膜、箔片、無紡布、土工布、硅片等各種材料的厚度精確測量。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：ISO 11607-1、GB/T 6672、GB/T 451.3、GB/T 6547、ASTM D645、ASTM D374、ASTM D1777、TAPPI T411、ISO 4593、ISO 534、ISO 3034、DIN 53105、DIN 53353、JIS K6250、JIS K6328、JIS K6783、JIS Z1702、BS 3983、BS 4817 ISO 4593、ISO 534、ASTM D6988、ASTM F2251、GB/T6672、GB/T 451.3、TAPPI T411、BS 2782-6、DIN 53370、ISO 3034、ISO 9073-2、ISO 12625-3、ISO 5084、ASTM D374、ASTM D1777、ASTM D3652、GB/T 6547、GB/T 24218.2、FEFCO No 3、EN 1942、JIS K6250、JIS K6783、JIS Z1702

Paratronix普創(chuàng) 紫外線耐氣候試驗(yàn)機(jī)

紫外線耐氣候試驗(yàn)機(jī).jpg

本產(chǎn)品采用最佳模擬陽光中ＵV段光譜的熒光紫外燈，并結(jié)合控溫、供濕等裝置來模擬對材料造成變色、亮度、強(qiáng)度下降、開裂、剝落、粉化、氧化等損害的陽光（UＶ段）高溫、高濕、凝露、黑暗淋雨周期等因素，同時(shí)通過紫外光與濕氣之間的協(xié)同作用使得材料單一耐光能力或單一耐濕能力減弱或失效，從而廣泛用于對材料耐氣候性能的評價(jià)，設(shè)備具有提供最好的陽光ＵV模擬，使用維護(hù)成本低廉，易于使用，設(shè)備采用控制自動(dòng)運(yùn)行，試驗(yàn)周期自動(dòng)化程度高，燈光穩(wěn)定性好，試驗(yàn)結(jié)果重現(xiàn)率高等特點(diǎn)。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：ISO11607-1 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝-第1部分

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